Escândalo do ácido valpróico, um medicamento que pode causar malformações se usado na gravidez

Todos nos lembramos do escândalo da talidomida, um medicamento para aliviar náuseas durante a gravidez, muito popular entre o final dos anos 50 e o início dos anos 60, que causou malformações graves a milhares de crianças em toda a Europa. Essa tragédia despertou tanto alarme social e indignação que a legislação foi alterada internacionalmente para estabelecer mais controles sobre medicamentos.

Hoje, parece que esses mecanismos falharam, porque temos que falar sobre escândalo do ácido valpróico, uma substância ativa presente em vários medicamentos para tratar epilepsia, transtorno bipolar e enxaquecas que, prescritas para mulheres grávidas, poderiam ter causado malformações a vários milhares de crianças na Espanha, bem como em outros países.

O que é ácido valpróico?

O ácido valpróico, também conhecido como valproato ou valproato de sódio, é um estabilizador antiepilético e de humor. É um medicamento de amplo espectro que atua no sistema nervoso central. É comercializado em cem países do mundo sob diferentes nomes comerciais, como Depakine e seus derivados (distribuídos pelo laboratório Sanofi na Espanha), bem como Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote e Depamide.

É um dos medicamentos proibidos na gravidez (com risco D para o FDA). Se tomado durante a gravidez, atravessa a placenta e aumenta o risco de bebês apresentarem malformações físicas, baixo QI, dificuldades de aprendizado e autismo.

Malformações graves

As malformações causadas pelo ácido valpróico Eles variam de espinha bífida, fenda palatina, fenda labial, doença cardíaca e anomalias genitais, entre outros. Mas, além desse risco (de 10,73% contra 2-3% da população em geral), o uso de ácido valpróico durante a gravidez aumenta o risco de desenvolver distúrbios como:

• menor capacidade intelectual
• habilidades linguísticas limitadas (por
  falar e entender)
• problemas de memória
• distúrbios do espectro do autismo
• demora em andar e falar

Síndrome do valproato fetal

Muitos bebês expostos a este medicamento nascem saudáveis ​​e têm crescimento e desenvolvimento normais. No entanto, estudos demonstraram que mulheres que tomam ácido valpróico durante a gravidez têm maior risco de ter um bebê com defeitos congênitos e outros problemas de saúde. Os pequenos afetados por essa síndrome podem ter uma face característica dessa doença, a síndrome do valproato fetal.

Diante desse quadro sombrio, a única explicação plausível para continuar prescrevendo esse medicamento deve ser a ignorância. No entanto, causa indignação ao saber que a terrível Os efeitos colaterais desta pílula são conhecidos há décadas.

Cronologia de um desastre

Conforme declarado nesta publicação do Fundació Institut Català de Farmacologia, os efeitos nocivos do Depakine são bem conhecidos há quatro décadas:

-No final dos anos 80 uma série de casos de atraso no desenvolvimento já havia sido descrita em filhos de mães tratadas com ácido valpróico durante a gravidez.

-1999. Em um estudo, observou-se um risco de problemas de desenvolvimento neurológico dez vezes maior nos filhos de mulheres que tomaram valproato durante a gravidez, em comparação com aquelas que haviam tomado outros medicamentos antiepiléticos.

-2000. Em uma série consecutiva de crianças com síndrome anticonvulsivante fetal e atraso no desenvolvimento, a maioria havia sido exposta ao valproato.

-2001. Das 594 crianças de mães com epilepsia tratadas em um centro no Reino Unido, 30% das crianças que tomaram valproato durante a gravidez precisavam de auxílio educacional especial, em comparação com 3,2% das crianças expostas a outras drogas antiepilépticas. .

-2011. Entre 210 filhos de pacientes com epilepsia de um registro no Reino Unido, de nove meses a cinco anos, observou-se atraso no desenvolvimento em 40% dos expostos ao valproato, em comparação com 4,5% dos não expostos. Outros estudos indicam que os filhos de mães que tomaram valproato durante a gravidez parecem ter maior probabilidade de receber um diagnóstico de TDAH.

O que a Agência Espanhola de Medicamentos diz

Parece o suficiente, certo? Bem, somente em 2014, quando o escândalo já havia eclodido na França, as Agências Européia e Espanhola de Medicamentos recomendam evitar o valproato:

“Em meninas e mulheres com capacidade gestacional, o ácido valpróico não deve ser usado, a menos que outra alternativa terapêutica não possa ser usada e as condições do plano de prevenção da gravidez sejam atendidas”. No ano seguinte, este organismo modificou o folheto e a ficha técnica do medicamento e, em novembro de 2017, emitiu um alerta que alerta que “pode causar defeitos congênitos e problemas no desenvolvimento inicial da criança, se tomado durante a gravidez”. .

Este ano, eles reconheceram que as medidas não foram suficientemente eficazes para minimizar os riscos e atualizaram as recomendações:

No tratamento da epilepsia: o ácido valpróico não deve ser usado em mulheres com capacidade gestacional, a menos que outra alternativa terapêutica não possa ser usada.

Em seu site, esse corpo é rotulado como Dekapine com um triângulo preto invertido, o que significa que está sujeito a “monitoramento adicional”. São produtos sob vigilância especial das autoridades de saúde, porque são novos no mercado ou porque são necessários estudos adicionais para provar sua segurança ou eficácia.

As mulheres que tomam este medicamento devem ser informadas (por meio de seus médicos) das consequências que isso pode ter para os filhos se engravidar. Por ele Recomenda-se à comunidade médica que ofereça outras opções de tratamento ou, no caso de Depakine ser absolutamente necessário, que mulheres em idade fértil usem um método contraceptivo eficaz. No entanto, as informações estão atrasadas e nem todas são afetadas. Há mulheres grávidas tomando este medicamento sem ter idéia do problema.

O que a Sanofi diz?

Por sua parte, Sanofi, o laboratório que comercializa o medicamento emitiu uma declaração na qual garante que, desde o início dos anos 80, forneceu informações sobre o risco de malformações no feto.

“Como o conhecimento aumentou sobre os riscos associados ao uso do valproato de sódio, principalmente durante a gravidez, a Sanofi demonstrou total transparência com as autoridades de saúde e começou a atualizar as informações médicas endereçadas a médicos e pacientes. Sanofi Ele lembrou sistematicamente as pacientes através do folheto da medicação de que, em caso de gravidez ou de desejo de uma gravidez, um médico deve ser consultado para agir de acordo. “

Por outro lado, eles também têm informações suficientes publicadas em seu site descrevendo os perigos do uso do Dekapine. No entanto, você não pode dizer que está à mão. Nenhuma menção é feita ao medicamento no site oficial da Sanofi ou em sua seção de notícias. Você deve inserir a guia em que uma lista de seus produtos aparece e clicar no nome para acessá-la.

Os afetados na Espanha podem ser milhares

A primeira Associação de Vítimas da Síndrome de Valproico acaba de ser criada na Espanha, que procura solicitar responsabilidades à Sanofi, empresa que vende o medicamento, ajuda aos afetados e, acima de tudo, pare de prescrever para mulheres em idade fértil e grávida (sim, incrivelmente, ainda está feito). As famílias que pensam que seus filhos podem ser afetados pelo Depakine podem entrar em contato com a Associação para informá-los sobre as etapas a serem seguidas no site acima mencionado ou também se juntar ao grupo do Facebook.

A fundação conta com o apoio de Marine Martin, representante das 5.000 famílias afetadas na França e que possui em seu livro Dépakine, o escândalo, como ele descobriu por acaso que as malformações de seu filho de seis anos de idade (depois descobriu que sua filha mais velha também estava doente) tinham uma causa. Ele estava navegando na internet. Em vez de procurar “autismo”, como costumava fazer, ele escreveu as palavras “perigoso” “remédio” e “gravidez” e se deparou com a página fundada por famílias britânicas afetadas há dez anos:

“Acabei de entrar em um site em inglês. E entendi o golpe: o garoto na foto é idêntico ao meu filho. Golpe por acidente vascular cerebral.” Ele é meu filho “, digo para mim mesmo, soou. Outras imagens de crianças desfilam: todas parecem primos , todos eles se parecem com meu filho.
Crianças com lábio superior fino e nariz trincado têm
foram todos intoxicados pelo Depakine … É chamado
“Embriopatia por valproato” ou também “síndrome”
anticonvulsivante ”… nunca saberei qual rosto
Eu teria tido meu filho. Eles roubaram, eles roubaram
a identidade …
Por que nenhum dos especialistas com quem
Eu atravessei minhas rotas sanitárias
citou o possível relacionamento? Eu sou o único a quem meus médicos não
Eles avisaram, por quê? Porque Porque
o que? “

A indignação é o sentimento mais forte que atravessa as famílias, especialmente as mães, quando descobrem que os problemas de seus filhos poderiam ter sido evitados. Bebês e mais entrou em contato com Carmen Rosa Galán, mãe de uma das crianças afetadas na Espanha. Ela detalha os sentimentos de raiva e culpa que a invadiram quando soube que Dekapine havia causado o distúrbio sofrido por seu filho de 15 anos, Victor:

“Meu filho tem síndrome de Asperger. Eu descobri no ano passado que era devido à medicação e senti uma grande culpa porque não sabia que toda vez que tomava a pílula durante a gravidez estava machucando meu bebê. Além da raiva porque minha a epilepsia foi muito leve, eu poderia ter deixado o tratamento perfeitamente e meu filho teria nascido saudável “.

Finalmente, na Espanha de hoje, não sabemos quantas mulheres estão sendo tratadas com este medicamento para epilepsia ou transtorno bipolar ou quantas delas podem estar grávidas ou planejando fazê-lo sem saber o grave perigo que seu bebê está. O acompanhamento da saúde pública de crianças também não é vítima desse desastre. Muitos pais não sabem que a situação de seus filhos poderia ter sido evitada. A associação recém-criada busca justiça para os pais e informações para a comunidade médica e as famílias que evitam mais vítimas de ácido valpróico.

Mais informações em: www.avisav.es

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