Ensaios clínicos em mulheres grávidas: onde está o limite?

Após a morte de 11 bebês na Holanda, depois de participar de suas mães em ensaios clínicos com Viagra, estávamos interessados ​​em saber o que os regulamentos europeus sobre esses estudos em mulheres grávidas. E, mais especificamente, a regulamentação espanhola.

Porque … os benefícios que podem ser obtidos com a tentativa de um novo medicamento realmente merecem o risco? Neste caso particular da Holanda, parece que não é. Viagra foi administrado a futuras mães para resolver um problema de crescimento do feto e o resultado foi que afetou os pulmões dos bebês.

O processo a seguir para realizar um estudo clínico é completamente transparente e regulamentado. Mas quanto à conveniência de usar ou não em mulheres grávidas e amamentando É praticamente uma decisão dos pesquisadores, como pode ser visto na legislação existente. Mas vamos em partes. Primeiro vamos ver qual é o objetivo desses estudos.

O que é um ensaio clínico?

Esta é uma pesquisa médica realizada em pessoas que participar voluntariamente nesses estudos, a fim de descobrir melhores maneiras de tratar, prevenir, diagnosticar e entender doenças que afetam o ser humano.

Eles podem ser usados ​​para testar a eficácia de novos medicamentos ou comparar tratamentos existentes e determinar qual é o melhor.

Antes de realizar ensaios em humanos, outros estudos de segurança e eficácia são realizados em laboratório. e, se uma terapia apropriada for considerada, a pesquisa continua e são realizados ensaios clínicos com as pessoas.

Todos os ensaios clínicos realizados devem ser regidos por um protocolo que descreva o plano que seguirá o referido estudo, ou seja, como será realizado e por que é necessário desenvolvê-lo, critérios de inclusão e exclusão para os participantes, entre outros. Você também deve indicar em que fase do estudo está (um a quatro).

Aqui na espanha

Em nosso país, esse tipo de pesquisa é regido pelo Decreto Real 1090/2015, de 4 de dezembro, que regulamenta os ensaios clínicos com medicamentos, os Comitês de Ética em Pesquisa de Medicamentos e o Registro Espanhol de Estudos Clínicos .

Segundo o Ministério da Saúde, este Decreto Real serviu para simplificar os procedimentos necessários para a realização de ensaios clínicos e, assim, atrair pesquisas com medicamentos na Espanha, equiparando o regulamento europeu.
Além disso, também concedeu um papel mais ativo aos pacientes na tomada de decisões que os afetam, pois, pela primeira vez, eles são obrigatórios incluídos nos Comitês de Ética, essenciais para aprovar ou não um ensaio clínico.

Na Espanha o registro ou comercialização de um novo medicamento não é permitido sem estudos clínicos anteriores que demonstrem sua eficácia e segurança para seu uso. Portanto, a pesquisa clínica é necessária e, em alguns casos, obrigatória.

E que leis sobre mulheres grávidas? Refere-se apenas especificamente a ensaios em mulheres grávidas em seu artigo 8, onde diz que:

“Um ensaio clínico somente poderá ser realizado com mulheres grávidas ou que estejam amamentando se, além das condições estabelecidas nos artigos 3 a 6 deste decreto real, todas as condições listadas no artigo 33 do Regulamento (UE) n. 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014. ”

Em seguida, revisamos os artigos 3 e 6 deste Decreto Real e verificamos que eles têm caráter geral para todos os possíveis participantes em qualquer estudo. Exclusivamente, são requisitos éticos, proteção de dados e consentimento informado. Ou seja, estabelece que, para realizar o teste, os participantes devem dar seu consentimento expresso e os dados coletados somente poderão ser divulgados se forem aceitos e por anonimato. Eles são idênticos aos da União Europeia.

Entre eles, dois pontos relacionados ao trágico evento na Holanda:

• “Os benefícios esperados para o sujeito do estudo ou para a saúde pública justificam os riscos e inconvenientes previsíveis, e o cumprimento dessa condição é constantemente monitorado. No entanto, os direitos, segurança, dignidade e bem-estar da assuntos prevalecem sobre qualquer outro interesse “.

• “O acesso à prática clínica usual de sua patologia será comunicado à pessoa que participará do estudo, particularmente no caso de pessoas com vulnerabilidade especial”.

Regulamento da União Europeia

Imediatamente depois, procuramos o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu, referido no decreto espanhol. E, especificamente, lemos o artigo 33, o único referente a mulheres grávidas. Lá são estabelecidas as condições necessárias para a realização de um ensaio clínico de futuras mães e bebês:

• O ensaio deve produzir um benefício direto para a mulher grávida ou criança afetada, ou seu embrião, feto ou criança após o nascimento, que exceda os riscos e os encargos envolvidos.

• Que o estudo não pode ser realizado, com a mesma eficácia, em mulheres que não estão grávidas ou amamentando.

• Que a pesquisa contribua para a obtenção de resultados capazes de beneficiar outras gestantes, lactentes, outros embriões, fetos ou crianças, ou em casos relacionados à reprodução.

• Isso envolve um risco mínimo para a mulher grávida ou durante a amamentação, seu embrião, feto ou criança após o nascimento.

• Quando são feitas pesquisas sobre mulheres que estão amamentando, precauções especiais devem ser tomadas para evitar danos à saúde do bebê.

• Que não há incentivos econômicos, exceto compensação por despesas e perda de ganhos diretamente relacionados à participação no ensaio clínico.

E se algo der errado?

A legislação espanhola (e também europeia) determina que os voluntários devem receber compensação no caso de sofrerem danos devido ao ensaio clínico.

Especificamente, o Decreto Real 1090/2015, de 4 de dezembro, dedica seu capítulo III, artigos 9 e 10, para explicar a indenização por danos. Afirma que:

Os responsáveis ​​por garantir que os estudos clínicos atendam aos requisitos são os Comitês de Ética em Pesquisa sobre Drogas (Ceim), compostos por profissionais de saúde (médicos, enfermeiros e farmacêuticos), mas também especialistas em direito e bioética e pelo menos “um membro lego, alheio à pesquisa biomédica ou assistência clínica, que representará os interesses dos pacientes ”.

Além disso, os diretores do estudo são obrigados a comunicar as suspeitas de efeitos adversos ou inesperados dos medicamentos estudados à Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS), bem como a publicar os resultados, positivos ou negativos.

Na Espanha, a Lei de garantias e uso racional de medicamentos e produtos de saúde exige a contratação de um seguro de responsabilidade civil, ou a constituição de outra garantia financeira, para a realização de um ensaio clínico, com o objetivo de garantir a cobertura dos danos que possam ocorrer nas pessoas que participam do referido ensaio.

Essas medidas cumprem apenas o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu sobre ensaios clínicos (já referido anteriormente), que no seu ponto 62 afirma que:

“Os Estados-Membros devem garantir a existência de mecanismos de compensação por danos que um participante do teste possa sofrer como resultado de sua participação em um ensaio clínico realizado em seu país”.

A Sociedade Espanhola de Farmacologia Clínica explica em que consiste o seguro de ensaios clínicos com medicamentos.

Os motivos éticos que justificam a existência de seguro para cobrir os danos sofridos pelo paciente
por sua participação em uma investigação clínica, são muito claros:

• Se uma pessoa sofre um dano atribuível à sua participação na investigação e que não teria sofrido se não estivesse lá, é considerado justo, devido à sua contribuição para o conhecimento gerado pela investigação (que deve ser considerado um bem público ), é atendê-lo clinicamente gratuitamente e compensá-lo financeiramente pelo comprometimento de sua saúde.

• O promotor do julgamento é responsável pela compra do seguro que cobre os danos., ao mesmo tempo que as responsabilidades que podem ser assumidas pelo promotor, pelo investigador principal e por seus colaboradores.

É considerado um crime muito grave violar a obrigação de assinar um seguro, garantia ou garantia financeira equivalente.

• Todas as despesas decorrentes do comprometimento da saúde ou condição física do
  pessoa submetida ao ensaio clínico, bem como os danos econômicos derivados diretamente de
  comprometimento, desde que isso não seja inerente à patologia em estudo ou evolução
  característica de sua doença como resultado da ineficácia do tratamento.

• Como garantia adicional para os participantes, presume-se que os danos que afetam sua saúde durante a realização e durante o período de um ano contados desde a sua conclusão, ocorreram como resultado do julgamento.

• O Decreto Real 1090/2015 estabelece que o valor mínimo a ser garantido como um passivo será de € 250.000 por pessoa foram submetidos a ensaio clínico.

Também permite contratar um capital segurado máximo por ensaio clínico e anuidade de 2.500.000 euros. Ou seja, se a soma de todas as indenizações reconhecidas a todos os afetados pelo mesmo julgamento em um ano exceder 2.500.000 euros, a companhia de seguros não será obrigada a pagar acima desse valor, rateando o valor limite entre todos o afetado

A legislação espanhola e européia determina que os voluntários devem receber uma compensação caso sofram danos devido ao ensaio clínico.

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